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医疗器械行业销售二三类射线装置需要辐射安全许可证怎么办?需要什么资料?

时间:2025-06-12   访问量:0

一、辐射安全许可证是什么

辐射安全许可证是中国开展放射性同位素与射线装置相关活动的必要行政许可 。依据相关法规,生产、销售、使用此类物品的单位,需向环保部门申领 。

二、哪些单位要办理

事业、社会、行政等法人及其他组织、企业法人,业务涉及生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的,均需办理 。

三、办理条件


人员 ‍⚕:有规模适配、专业与防护知识足、健康达标的专业技术人员。

场所等 :有符合环保、卫生、安全标准的场所、设施和设备。

管理 :设管理机构或配专兼职人员,备防护用品和监测仪器 。

制度 :有健全管理规章和完善应急措施。

废物处理 :有放射性废气、废液、固废处理能力或方案。

辐射许可证申请材料明细

1、关于辐射安全许可证申请的请示原件 2 份 

2、辐射安全许可证申请表原件 2 份 (有样表) 

3、企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身 份 证的扫描件,或加盖公章的复印件 1 份 

4、属于环境影响登记表项目的,提供单位法定代表人签字并加盖公章的登记 表 备案回执原件 1 份 

5、法定代表人签字的辐射安全工作责任书原件 1 份(有样表)

6、成立管理机构或指定工作人员负责辐射安全管理的文件原件 1 份 

7、管理 机 构领导或指定工作人员的学历证明复印件 1 份 

8、辐射工作人员培训合格证 复印件加盖公章 1 份

9、各项规章制度,包括:操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、监 测 方案、设备检修维护制度、台账登记制度、人员培训计划、辐射事故应急预 案复 印件加盖公章 1 份 

10、购买监测仪器的发票复印件或监测仪器的照片 复印件加盖公章 1 份 11、现有或拟新增加的放射源和射线装置明细表 原件 1 份(有样表)1 份

医疗器械行业销售二三类射线装置需要辐射安全许可证怎么办?需要什么资料?

申请主体资质要求

✅ 合法注册的单位

- 企业法人、事业法人、社会组织等均可申请,需提供营业执照/事业单位法人证书、法定代表人身份证(复印件清晰加盖公章)。

- 适用范围:生产/销售/使用放射性同位素、射线装置的单位(如医院放射科、工业检测机构、科研院所等)。

二、人员条件:专业+健康双保障

1. 辐射工作人员资质

- 培训考核:需参加辐射安全与防护专业培训,通过生态环境部门统一考核,取得培训合格证书(可通过全国核技术利用辐射安全申报系统报名)。

- 特殊岗位要求:

▶ 放射治疗/核医学等复杂领域,需配备中级以上职称的医师、医学物理人员、专业技师(如介入放射学需本科以上放射影像医师+技师)。

▶ 所有辐射工作人员需年满18周岁,持证上岗(《放射工作人员证》)。

2. 职业健康要求

- 定期进行职业健康检查,确保无放射性职业禁忌证,建立个人健康档案。

- 佩戴个人剂量计,定期接受剂量监测(每3个月一次)。

1. 环境影响评价(必过项)

- 根据辐射活动规模分类提交:

▶ 报告书:生产放射性同位素/使用Ⅰ类放射源(需省级生态环境部门审批)。

▶ 报告表:销售Ⅱ/Ⅲ类放射源、使用Ⅱ类射线装置(市级审批)。

▶ 登记表:销售/使用Ⅳ/Ⅴ类放射源、Ⅲ类射线装置(网上备案即可,无需专家评审)。



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